整體要求:

按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，并嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

人員要求:

企業(yè)法定代表人、主要負責人對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負責。企業(yè)應(yīng)當配備管理者代表，管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責任。

培訓(xùn)要求:

企業(yè)應(yīng)當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計劃，加強考核并做好培訓(xùn)記錄。

生產(chǎn)要求:

企業(yè)應(yīng)當按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備，加強對設(shè)施設(shè)備的管理，并保持其有效運行。

設(shè)計轉(zhuǎn)換要求:

開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，并進行充分驗證和確認，確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

采購要求:

企業(yè)應(yīng)當加強采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行評價，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相

關(guān)規(guī)定要求。

建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實、準確、完整和可追溯。

產(chǎn)品放行要求:

應(yīng)當負責產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。

產(chǎn)品追溯要求:

應(yīng)當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當協(xié)助注冊人、備案人實施產(chǎn)品追溯。

UDI要求:

應(yīng)當按照國家實施醫(yī)療器械標識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

變更要求:

應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

不良事件監(jiān)測要求:

應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責任，開展不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器.械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況。

產(chǎn)品缺陷:

發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市

銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和.處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。

生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告要求:

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當提供

委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

停產(chǎn)/恢復(fù)生產(chǎn)要求:

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)-年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組

織核查。

自查要求:

企業(yè)應(yīng)當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查,并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。總結(jié)，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理涉及的方面很多，企業(yè)一定要按照上述要求執(zhí)行，避免因?qū)Ψㄒ?guī)的不了解，發(fā)生違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的情況，使企業(yè)和相關(guān)的管理人員收到處罰和/或處分。

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